3.9.2025
SL Insight Newsletter #5
Kein TQV möglich? – BVGer erlaubt APV-only, stoppt Preisreduktion.
Werder Viganò
Das Bundesverwaltungsgericht (C-146/2022, 28.07.2025) setzt klare Grenzen für den TQV in 3-Jahres-Reviews: Nur SL-gelistete Originalpräparate dürfen als Vergleich herangezogen werden – Magistralrezepturen (und Generika) sind raus.
Was hat das Gericht konkret entschieden?
Fehlt ein geeignetes SL-Vergleichspräparat, entfällt der TQV. Magistralrezepturen hat das Gericht für den TQV ausgeschlossen. Die Wirtschaftlichkeit wird allein per APV beurteilt. Die alte Handbuchpraxis (nicht-SL-Vergleiche) ist gemäss dem Gericht nicht mehr zulässig. Die vom BAG im Review 2018 angeordnete 37,8%-Preissenkung hat das Gericht in der Folge aufgehoben. Trotz höherem APV bleiben die Preise bestehen, da gestützt auf Art. 65d Abs. 4 KVV eine Erhöhung ausgeschlossen ist.
Takeaway:
Bei Reviews ohne echte SL-Alternative kann die Zulassungsinhaberin TQV-Vergleiche mit Magistral/Generika aktiv abwehren und APV-only verlangen. Das Urteil ist damit direkte Munition gegen zu breite Vergleichsgruppen – besonders relevant für pädiatrische, Orphan- und Nischenpräparate.
