15.4.2026
SL Insight Newsletter #29
Spezialitätenliste: Gibt es noch Hoffnung für den Rechtsschutz?
Marcel Boller
Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL) ist für Zulassungsinhaberinnen eine wirtschaftlich existenzielle Entscheidung. Preisfestsetzung, Limitationstexte, Preismodelle und Kostenfolgemodelle – all diese Elemente einer Aufnahmeverfügung können die Marktstellung eines Produkts in der Schweiz auf Jahre hinaus prägen. Der effektive Rechtsschutz gegen belastende Verfügungselemente sollte daher eine Selbstverständlichkeit sein. Die Praxis sieht anders aus.
1. Neuaufnahmen: Listung und belastende Auflagen als untrennbares Paket?
Bei der Neuaufnahme eines Arzneimittels in die SL ergeht eine einzige Aufnahmeverfügung, die sämtliche Elemente der Listung enthält: den Fabrikabgabepreis, allfällige Limitationstexte, und Preismodelle mit Rückerstattungspflichten. Das BAG hat diese Konstruktion konsequent genutzt, um belastende Elemente als untrennbaren Bestandteil der Listungsverfügung auszugestalten.
Die Folge ist eine strukturelle Rechtsschutzlücke mit unmittelbaren Konsequenzen für den Patientenzugang: De facto kann sich eine Zulassungsinhaberin gegen eine belastende Auflage nur zur Wehr setzen, indem sie das Produkt vom Markt nimmt. Denn wer gegen ein einzelnes Verfügungselement Beschwerde erhebt, riskiert die Suspension der gesamten Listung durch die aufschiebende Wirkung.
2. Befristete Listungen: Perpetuierung der Rechtsschutzlücke
Diese Rechtsschutzlücke hat das BAG in jüngster Zeit durch eine weitere Praxisänderung vertieft: die generelle Befristung von SL-Aufnahmen. Das BAG ist dazu übergegangen, nahezu sämtliche Aufnahmen in die Spezialitätenliste zu befristen. Damit wird das strukturelle Problem aus dem Neuaufnahmeverfahren nicht nur einmalig relevant, sondern wiederkehrend perpetuiert.
Eine Beschwerde gegen belastende Elemente dieser Verfügung führt erneut zur aufschiebenden Wirkung für die gesamte Listung.
3. Kostenfolgemodelle: Ein möglicher Lichtblick
Mit der Einführung der Kostenfolgemodelle (KFM) durch das Kostendämpfungspaket 2 und deren Verankerung in der KVV zeichnet sich in einem Teilbereich erstmals seit Langem eine mögliche Verbesserung des Rechtsschutzes ab.
Der entscheidende Unterschied zu bisherigen Preismodellen liegt in der rechtlichen Qualifikation: Bei den KFM handelt es sich strukturell um eine öffentlich-rechtliche Abgabe. Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichts müssen staatliche Abgaben auf einer hinreichend bestimmten gesetzlichen Grundlage beruhen und durch Verfügung festgesetzt werden, gegen die Beschwerde ergriffen werden kann (BGE 135 I 130 E. 7.2; Art. 5 VwVG).
4. Zusammenfassung
Der effektive Rechtsschutz gegen SL-Verfügungen ist in der heutigen Praxis weitgehend ausgehöhlt. Die Einführung der Kostenfolgemodelle schafft erstmals eine normative Grundlage, auf der dieser Zustand erfolgreich bekämpft werden kann. Zulassungsinhaberinnen sind gut beraten, jede neue KFM-Verfügung ab Inkrafttreten der revKVV sofort auf ihre Konformität mit KVG und KVV zu prüfen – und bei Abweichungen den Rechtsweg zu prüfen.
