SL Insight Newsletter #25

Die geplante «Tag 0»-Vergütung soll den Zugang zu innovativen Arzneimitteln ab Swissmedic-Zulassung beschleunigen. Aus Sicht der Industrie ist das Instrument aber ambivalent: Es eröffnet zwar einen früheren Vergütungszugang, verlagert die schwierigsten Evidenz- und Preisfragen jedoch an einen noch früheren Zeitpunkt des Verfahrens und verbindet dies mit einer harten 24-Monats-Befristung. Gleichzeitig enthält die Vorlage auch einen Punkt, der eine echte Chance sein kann: Die EAK soll für diese Frühphase stärker wissenschaftlich ausgerichtet werden.

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1) Früher Zugang – aber auch frühere Offenlegung und frühere Angriffsfläche

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Kernaussage

Die provisorische Liste soll eine Vergütung ab Swissmedic-Zulassung ermöglichen. Der Preis ist aber nur provisorisch, die Vergütung befristet, und das Gesuch muss sehr früh im regulatorischen Prozess vorbereitet werden. Damit rücken dieselben Fragen, die heute schon im regulären Aufnahmeverfahren schwierig sind, noch früher ins Zentrum: Evidenzreife, klinische Unsicherheiten, Zulassungsfragen und Preislogik.

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Typische Unsicherheiten

• Das Unternehmen muss sich sehr früh auf ein Vergütungsverfahren einlassen, obwohl regulatorische Fragen häufig noch nicht definitiv ausgeräumt sind.
• Welche Unterlagen konkret einzureichen sind, soll das SL-Handbuch regeln. Damit bleibt gerade der praktisch heikelste Teil zunächst offen.
• Aus Industriesicht besteht das Risiko, dass regulatorische Fragen aus dem Swissmedic-Verfahren im BAG-Verfahren erneut gegen das Produkt verwendet werden.

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Was bedeutet das für die Pharma X?

Pharma X hat ein innovatives Produkt mit hoher medizinischer Relevanz, aber Swissmedic stellt im Zulassungsverfahren noch vertiefte Fragen zur Datenlage. Wenn das Unternehmen parallel ein «Tag 0»-Gesuch vorbereitet, können genau diese offenen Punkte im Vergütungsverfahren zum Anlass werden, die Wirksamkeit kritischer zu beurteilen und zusätzliche Zugeständnisse zu verlangen.

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2) Die 24-Monats-Befristung ist der eigentliche Druckpunkt

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Kernaussage

Der provisorische Zugang ist auf maximal 24 Monate befristet. Wird innert dieser Frist keine definitive Einigung erzielt, fällt das Produkt wieder aus der provisorischen Liste. Für Unternehmen ist das nicht nur ein Preis- oder Prozessrisiko, sondern auch ein erhebliches Reputationsrisiko.

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Typische Unsicherheiten

• Die Befristung zwingt zu einer Einigung unter Zeitdruck, obwohl gerade bei innovativen Produkten Evidenz- und Preisfragen oft besonders schwierig sind.
• Scheitert die definitive Aufnahme, ist der Rückfall aus der provisorischen Vergütung nach aussen sichtbar.
• Die öffentliche Wahrnehmung trifft in solchen Fällen regelmässig das Unternehmen, auch wenn die Ursachen in einer verhärteten Verhandlungssituation liegen.

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Was bedeutet das für die Pharma X?

Pharma X erhält für ein Onkologieprodukt eine provisorische Vergütung ab Zulassung. Im Verlauf der nächsten Monate verhärten sich jedoch die Diskussionen mit dem BAG. Nach 24 Monaten ist keine Einigung erzielt. Das Produkt verschwindet wieder aus der provisorischen Liste. Aus Sicht der Öffentlichkeit entsteht rasch der Eindruck, das Unternehmen habe den Zugang nicht ermöglicht.

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3) Die frühe wissenschaftliche Einbindung der EAK: Risiko – aber auch Chance

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Kernaussage

Die Vorlage will die EAK für die provisorische Liste stärker wissenschaftlich ausrichten. Das kann aus Unternehmenssicht zweischneidig sein: Einerseits entsteht ein zusätzlicher fachlicher Filter bereits in einer sehr frühen Phase. Andererseits kann dies auch eine Chance sein, dass die Aufnahmeentscheidung nicht mehr fast ausschliesslich durch das BAG geprägt wird.

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Wo die Chance liegt

• Heute wird die EAK in der Praxis oft eher formell beigezogen; eine wirklich unabhängige, spürbare Gegenstimme zum BAG ist kaum erkennbar.
• Wenn die EAK künftig fachlich stärker auf klinische, wissenschaftliche und gesundheitsökonomische Bewertung ausgerichtet wird, kann dies zu einer ausgewogeneren Diskussion führen.

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Wo das Risiko bleibt

• Die Kriterien für den «hohen medizinischen Bedarf» und das Beurteilungsmodell sollen weitgehend im Handbuch konkretisiert werden.
• Ohne klare Verfahrensregeln besteht die Gefahr, dass die EAK zwar fachlich aufgewertet wird, faktisch aber weiterhin in einem stark BAG-gesteuerten Rahmen operiert.

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Was bedeutet das für die Pharma X?

Pharma X bringt ein Produkt für eine schwere seltene Erkrankung. Das BAG sieht die Evidenzlage zurückhaltend, während klinische Experten den ungedeckten Bedarf und den potenziellen Nutzen hoch bewerten. In einem System, in dem die EAK wissenschaftlich gestärkt und erkennbar unabhängig auftritt, könnte diese Differenz im Verfahren tatsächlich Gewicht erhalten.