SL Insight Newsletter #24

Die KP2-Vernehmlassung will den Auslandpreisvergleich (APV) modernisieren: Referenzländer sollen ausgeschlossen werden können, wenn Preise nicht auf einer offiziellen Liste publiziert sind oder wenn das Produkt dort nicht sozialversicherungsrelevant vergütet wird. Zudem soll das BAG bei Hinweisen auf Abweichungen zwischen Listen- und Nettopreisen «tatsächlich vergütete Preise» oder sogar «effektiv vergütete Kosten» berücksichtigen können; welche Quellen dafür zulässig sind, soll das EDI festlegen. Für Pharmaunternehmen bedeutet das: Der APV wird weniger mechanisch und stärker verfahrens- und argumentationsgetrieben – mit erhöhtem Ermessensspielraum des BAG und entsprechend mehr Konfliktpotenzial in SL-Aufnahmeverfahren.

‍

1) Sozialversicherungsrelevanz als Filter: Land Y zählt – oder eben nicht

‍

Kernaussage

Der APV hängt künftig nicht nur von Zahlen ab, sondern auch davon, ob ein Land als «zulässige» Referenzbasis anerkannt wird. Der Filter «offizielle Liste» und «Vergütung durch Sozialversicherung» klingt plausibel, ist aber in der Praxis selten binär und schafft neue Angriffsflächen.

‍

Typische Unsicherheiten

• Was gilt als «offizielle Liste» in Systemen mit mehreren Katalogen (ambulant/stationär, regional, Spezialprogramme)?
• Wann ist ein Produkt «vergütet» bei Teilpopulationen, Managed Entry Agreements oder Krankenhausfinanzierung?
• Gefahr der «dünnen APV-Basis»: Wenn Länder rausfallen, wird der APV volatil und schwer prognostizierbar.

‍

Was bedeutet das für die Pharma X?

Pharma X hat im Land A nur eine spitalbasierte Erstattung, im Land B ein MEA für eine Subpopulation, im Land C eine Preislistung ohne breite Kostendeckung. Im BAG-Verfahren wird plötzlich nicht mehr primär über den Preis gestritten, sondern darüber, ob Land A/B/C überhaupt in den APV einbezogen werden dürfen. Ergebnis: APV-Szenarien werden instabil, das Dossier braucht mehr Systemerklärungen als Preisargumente.

‍

‍

2) Tatsächlich vergütete Preise/Kosten: Der Netto-Schalter mit tiefem Trigger

‍

Kernaussage

Sobald es «Hinweise» gibt, dass publizierte Preise nicht den effektiv erstatteten Preisen entsprechen, kann/soll das BAG auf Netto-Ebene wechseln. Das ist methodisch nachvollziehbar, verlagert aber den APV in einen Bereich, der oft vertraulich ist und schwer verifizierbar.

‍

Typische Unsicherheiten

• «Hinweise» ist ein tiefer und offener Trigger: Wann reicht ein Indiz für den Wechsel auf Netto?
• «Preis» vs. «Kosten»: Wenn statt Nettopreis «effektiv vergütete Kosten» berücksichtigt werden, droht eine Vermischung mit Dosis-, Dauer- und Setting-Annahmen.
• Netto-Daten sind häufig rechtlich nicht offenlegbar: Vertraulichkeitsklauseln, nationale Geheimhaltung, MEA-Strukturen.

‍

Was bedeutet das für die Pharma X?

Pharma X wird im APV mit Land D verglichen. In Land D existieren vertrauliche Rabatte. Das BAG sieht «Hinweise» auf Abweichungen und verlangt Netto-Informationen oder «effektiv vergütete Kosten». Pharma X kann die Netto-Konditionen nicht offenlegen. Ergebnis: Entweder wird Land D ausgeschlossen (was den Median verschiebt), oder das BAG arbeitet mit Proxies/Schätzungen, über die dann die eigentliche Verhandlung geführt wird.

‍

‍

3) Quellenhoheit beim EDI: Der Streit verschiebt sich in die Verfahrensarchitektur

‍

Kernaussage

Welche Datenquellen als «zulässig» gelten, soll das EDI festlegen. Gleichzeitig kann das BAG bei ungenügender Mitwirkung Referenzländer ausschliessen. Damit wird die Beweislast praktisch stärker beim Unternehmen verankert – auch dort, wo die Datenbeschaffung nicht in dessen Hand liegt.

‍

Typische Unsicherheiten

• Welche Quellen werden akzeptiert (nur staatliche Publikationen vs. HTA-Reports, Datenbanken, Auswertungen, Versicherer-/Provider-Daten)?
• Aktualität und Granularität: Welche Daten «genügen» im Einzelfall?
• Sanktion über Länderausschluss: Wenn Netto nicht geliefert werden kann, droht ein Nachteil über den Ausschluss oder eine konservative Proxy-Logik.

‍

Was bedeutet das für die Pharma X?

Pharma X hat belastbare Marktinformationen, aber keine offizielle Netto-Quelle. Das BAG akzeptiert die Quelle nicht oder hält sie für nicht verifizierbar. Gleichzeitig wird Mitwirkung eingefordert, um das Land im APV zu behalten. Ergebnis: Pharma X muss im Verfahren nicht nur Preis-und Value-Argumente liefern, sondern eine eigene Evidence Governance für APV-Daten aufbauen – inklusive Dokumentation, Erklärungen zur Systemlogik und proaktiver Vorbereitung auf Quellenstreit.