SL Insight Newsletter #22

Mit den geplanten Kostenfolgemodellen wird ein volumenbasierter Rückerstattungsmechanismus als neues Standardinstrument in die Spezialitätenliste eingeführt. Für die Industrie sind weniger die nominalen Sätze (bis 40%) entscheidend als die Umsetzung: Wie wird Umsatz berechnet, wann werden Produkte aggregiert, welche Datenquellen gelten, und wie praktikabel sind die vorgesehenen Ausnahmen? Dieser Beitrag zeigt die zentralen Fragezeichen – mit Blick auf Forecasting, Verträge, Daten und Vollzug.

‍

‍

1) Umsatzbasis & Schwellenlogik: «FAP minus Rückerstattungen» ist definitorisch offen

‍

Kernaussage

Die Schwelle knüpft an den Umsatz auf Basis Fabrikabgabepreis abzüglich Rückerstattungen an. In der Praxis steht und fällt das Modell mit einer sauberen Definition, welche Rückerstattungen in die Schwellenberechnung einfliessen und wie zeitliche Zuordnungen (Verkauf vs. Rückerstattung/Abrechnung) erfolgen.

‍

Typische Unsicherheiten

• Welche Rückerstattungen zählen für die Schwelle (nur SL-Preismodelle bzw. nur das Kostenfolgemodell – oder auch weitere Mechaniken im Vertriebskanal)?
• Wie wird periodisiert: «Sales year» oder «Refund year»?
• Welche Datenquellen sind massgeblich, wenn BAG zusätzliche Quellen (z.B. Versicherer, Leistungserbringer, Grossisten) beizieht – und wie werden Datenkonflikte aufgelöst?

‍

Was bedeutet das für die Pharma X?

Pharma X erwartet im Jahr 1 einen Umsatz knapp unter CHF 15 Mio. Ein Teil der Rückerstattungen wird jedoch erst im Folgejahr abgerechnet. Ohne klare Periodisierungsregeln kann Pharma X im Folgejahr «unerwartet» über die Schwelle rutschen – oder umgekehrt – und muss das Modell in der Planung doppelt konservativ rechnen. Ergebnis: zusätzliche Unsicherheit im Budget Impact und bei internen Preisfreigaben.

‍

‍

2) Aggregation & Anti-Umgehung: Wirkstofffamilien und «faktische» Konzernverbindungen als Black Box

‍

Kernaussage

Die Vorlage will Umgehungen verhindern, indem Umsätze über Wirkstoffe («gleich» oder «nur geringfügig abweichend») sowie über Konzernstrukturen aggregiert werden – teils auch bei faktischen wirtschaftlichen Verbindungen. Das ist das grösste Interpretationsfeld und damit der grösste Streit- und Planungsbereich.

‍

Typische Unsicherheiten

• Was heisst «nur geringfügig abweichend» in der Praxis (Salze/Ester/Isomere/Prodrugs/Line extensions, Darreichungsformen, Kombinationen)?
• Ab wann nimmt das BAG eine Konzernverbindung oder eine «wirtschaftliche Abhängigkeit» an (Lizenzketten, Co-Marketing, Supply/Distribution-Modelle)?
• Welche Mitwirkungspflichten und Offenlegungen werden verlangt – und wie weit reichen sie in Gruppenstrukturen hinein?

‍

Was bedeutet das für die Pharma X?

Pharma X führt zwei Produkte mit eng verwandten Wirkstoffen (Lifecycle-Management). Kommerzielle Planung und Teams laufen getrennt. Unter der Aggregationslogik werden beide Umsätze zusammengezogen, wodurch Pharma X deutlich früher in höhere Rückerstattungsstufen fällt. Zusätzlich muss Pharma X für eine Lizenz-/Distributionsstruktur offenlegen, wie die wirtschaftliche Kontrolle tatsächlich ausgeübt wird. Ergebnis: Portfolio-und Strukturentscheidungen werden plötzlich schwellenrelevant.

‍

‍

3) Ausnahmen, Datenanforderungen und Vollzug: «Escape hatch»auf Papier, CFO-Daten in der Realität

‍

Kernaussage

Das Modell enthält Einzelfall-Korrektive (Reduktion/Absehen), die auf den ersten Blick beruhigen. Gleichzeitig sind sie mit Sperrklauseln (z.B. therapeutische Alternativen, jüngste Preiserhöhung, Auslandsvergleich) und sehr weitgehenden Dokumentationspflichten verknüpft – bis hin zu revisionsbestätigten betriebswirtschaftlichen Angaben und Szenarioanalysen. Parallel steigt die operative Komplexität beim Vollzug der Rückerstattungen (Indikationscode, Datenflüsse, Ersatzmechanismen).

‍

Typische Unsicherheiten

• Wie eng oder weit wird «therapeutische Alternative» ausgelegt – und wie zuverlässig ist eine Ausnahme damit überhaupt erreichbar?
• Welche CFO-Level Informationen sind erforderlich (Deckungsbeiträge, Lizenzflüsse, Cashflow-Szenarien) und wie werden sie geschützt?
• Wie robust sind die Vollzugsprozesse in der Praxis (Coding/INDCD, Rückerstattungs-Trigger, Abhängigkeit von Datenqualität bei Leistungserbringern/Versicherern)?

‍

Was bedeutet das für die Pharma X?

Pharma X argumentiert, dass die Rückerstattung die Rentabilität im Schweizer Markt gefährdet. Für das Ausnahmedossier muss PharmaX jedoch detaillierte Deckungsbeiträge, Lizenzgebühren und Szenarien einreichen und revisionsbestätigen lassen. Gleichzeitig droht die Ausnahme wegen «therapeutischer Alternative» zu scheitern. Ergebnis: Das Unternehmen steht vor der Wahl, hochsensitive Group-Finance-Daten offenzulegen oder die Rückerstattung als quasi fixen Lastenmechanismus zu akzeptieren.